一、标準編号、标準名稱

GB/T 42984.1-2023《健康軟件 第1部分：産品安全的通用要求》。

發(fā)布日期：2023-09-07     實施日期：2024-10-01

本标準修改采用IEC國(guó)際标準：IEC 82304-1:2016。

采标中文名稱:健康軟件 第1部分：産品安全的通用要求。

二、标準制定背景

健康軟件是指使用可測量的健康參數或臨床專業知識觀察和/或演示的有助于個人健康的軟件。醫療器械軟件是健康軟件的重要組成(chéng)部分，并且藉由5G、互聯網、人工智能(néng)在健康和醫療行業的應用特别是移動醫療APP迅猛發(fā)展，無論是收集用戶的血壓、血糖等數據的健康管理APP，或者醫療服務體系的電子健康檔案，還(hái)有醫院的電子病曆系統/信息管理系統也都(dōu)包含于健康軟件的範圍内。這(zhè)些健康軟件由其制造商用于管理、維護或改善個人健康或提供護理。健康軟件使得患者和醫療系統受益外，也增加了軟件引起(qǐ)的不良事(shì)件對(duì)患者和醫療機構造成(chéng)傷害的可能(néng)性。醫療器械的軟件，已經(jīng)有了的行業法規和标準要求，但是作爲非醫療的健康軟件産品，開(kāi)發(fā)過(guò)程和安全要求，需要合适的标準進(jìn)行“提前”限定。

三、标準主要内容

本标準按照先進(jìn)性、科學(xué)性和适用性相結合的原則，根據國(guó)内醫療器械風險管理和軟件相關标準的發(fā)展，結合我國(guó)健康軟件的發(fā)展和市場應用情況，修改采用國(guó)際标準IEC 82304-1:2016。

本标準規定了健康軟件産品安全的通用要求。本文件适用于健康軟件産品的安全和網絡安全，主要關注對(duì)制造商的要求。本标準涵蓋整個生存周期，包括健康軟件産品的設計、開(kāi)發(fā)、安裝、确認、維護和處理。本标準不适用于預期作爲健康用途而設計的特定硬件的一部分的健康軟件。

本标準主要定義了健康軟件産品的需求、确認和上市後(hòu)階段的活動，以及健康軟件産品的标識和說(shuō)明書要求。

四、标準實施意義

本标準的發(fā)布爲健康軟件産品的開(kāi)發(fā)者與制造商提供标準規範，也爲未來的監管和責任識别提供指南。

從産業的角度，中國(guó)的健康類設備和軟件走在全球前列，有很多傳統的信息設備制造商也在進(jìn)入醫療保健領域。中國(guó)的相關設備也在進(jìn)入全球市場。該标準實施後(hòu)，會(huì)推動新進(jìn)入健康行業的制造商符合産品安全規範，引領和規範行業的發(fā)展，促進(jìn)行業的技術進(jìn)步，有助于國(guó)内産品進(jìn)入國(guó)際市場的合規，也有助于廣大群衆的健康得到保障，具有顯著的社會(huì)效益。

目的意義

該産品設計用于在通用計算平台上運行，并打算在沒(méi)有專用硬件的情況下投放市場，由其制造商用于管理、維護或改善個人健康或提供護理。

一些健康軟件可能(néng)導緻危險情況，因此，要求對(duì)所有健康軟件進(jìn)行風險管理。

對(duì)于可能(néng)導緻危險情況的健康軟件，需要進(jìn)行風險控制，以防止傷害或降低發(fā)生傷害的可能(néng)性。

健康軟件與醫療器械的界限很難區分清楚；這(zhè)些軟件的開(kāi)發(fā)者，通常不是傳統的醫療器械制造商。

對(duì)這(zhè)些産品的開(kāi)發(fā)過(guò)程和安全要求，也應當有合适的标準進(jìn)行“提前”限定。

本标準旨在對(duì)健康軟件産品的安全性和網絡安全提出要求，爲健康軟件産品未來的監管和責任識别提供指南。

從監管的角度，目前用于醫療器械軟件方面(miàn)的标準YY/T0664（IEC 62304）隻是一個軟件生存周期過(guò)程标準，并不能(néng)覆蓋健康軟件産品（健康軟件産品屬于獨立軟件，獨立軟件定義參看《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》）的所有生存周期活動。

目前歐盟，FDA與國(guó)内對(duì)獨立産品YY/T0664（IEC 62304）所不能(néng)覆蓋的那部分注冊要求并沒(méi)有明确的參考标準，都(dōu)是在各自指南或指導文件中分散提及。

雖然這(zhè)些指南或指導文件可以對(duì)企業的産品注冊提供幫助，但是對(duì)企業的獨立軟件産品開(kāi)發(fā)所起(qǐ)作用有限。

在這(zhè)種(zhǒng)情況下，IEC 82304-1标準主要重點是對(duì)制造商的要求，它涵蓋整個生命周期，包括健康軟件産品的設計、開(kāi)發(fā)、驗證、安裝、維護和處置。

正是獨立軟件産品開(kāi)發(fā)與監管可以參考的标準，它解決了YY/T0664（IEC 62304）不能(néng)完全覆蓋獨立軟件産品所有過(guò)程的問題。

範圍和主要技術内容

本标準适用于健康軟件産品的安全和信息安全，旨在在通用計算平台上運行，并且無需專用硬件即可投放市場，主要關注制造商的要求。健康軟件旨在專門用于管理，維持或改善個人健康或提供護理的軟件，包括處理健康，健康管理和醫療保健資源管理的應用程序。

主要技術内容包括：1 範圍 2 規範性引用文件 3術語和定義 4健康軟件産品需求 5健康軟件産品生命周期 6健康軟件産品确認 7健康軟件産品識别和随附文件 8健康軟件産品上市後(hòu)活動