第三方檢測機構—— 能(néng)力驗證

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發(fā)布時(shí)間：2021-04-20
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詳情

能(néng)力驗證簡介

能(néng)力驗證（ProficiencyTesting）是利用實驗室間比對(duì)來判定實驗室和檢查機構能(néng)力的活動，是檢驗實驗室檢測水平的一項重要手段。通過(guò)能(néng)力驗證項目的實施，還(hái)可以加強實驗室間的技術交流，提高檢測的質量和水平。

能(néng)力是指個人、機構或系統有效、高效、可持續地履行适當職能(néng)的能(néng)力（才能(néng)，性能(néng)）。實驗室能(néng)力指檢驗能(néng)力，即人、機、料、法、環等資源的合理配置，履行藥品檢驗機構職能(néng)，完成(chéng)特定檢驗檢測任務。能(néng)力也包括質量保證能(néng)力，即确保檢驗工作的質量滿足規定要求的能(néng)力，即“有效”。

- 實驗室間比對(duì): 按照預先規定的條件，由兩(liǎng)個或多個實驗室對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實施和評價。

- 能(néng)力驗證: 利用實驗室間比對(duì)，按照預先制定的準則評價參加者的能(néng)力。

- 能(néng)力驗證計劃:在檢測、測量、校準或檢驗的某個特定領域，設計和運作的一輪或多輪次能(néng)力驗證。

- 能(néng)力驗證計劃和測量審核的關系:測量審核是能(néng)力驗證計劃的一種(zhǒng)特殊形式。它是將(jiāng)一個參加實驗室對(duì)被測物品（材料或制品）的測量結果與參考值（參照值）進(jìn)行比較，并按預定準則進(jìn)行評價的活動。測量審核有時(shí)也稱爲“一對(duì)一”的能(néng)力驗證計劃。

能(néng)力驗證作用

能(néng)力驗證的優勢：
1）識别實驗室間的差異
　　能(néng)力驗證通過(guò)使用實驗室所得的結果與指定值的比較，對(duì)其從事(shì)某項檢測、校準和檢驗活動的表現進(jìn)行獨立評價，從而識别實驗室結果與參考值（參照值）以及實驗室之間的差異。能(néng)力驗證可以爲實驗室的工作質量或水平是否滿意以及是否需要對(duì)潛在的問題進(jìn)行調查給出預警。

2）比較方法或程序
　　對(duì)于某些實驗室而言，可嘗試通過(guò)能(néng)力驗證來評價實驗室使用某種(zhǒng)新的或者非常規方法進(jìn)行檢測/測量的工作質量。
　　在某些情況下，能(néng)力驗證計劃會(huì)給出所有實驗室所用方法的彙總和比較。對(duì)于實驗室新的或是不經(jīng)常開(kāi)展的測量活動，這(zhè)類數據可能(néng)極具價值，它可以幫助實驗室今後(hòu)選擇适宜的方法或者指出在采納新方法前需要進(jìn)行的附加研究。
3）确認實驗室聲稱的測量不确定度
　　在校準能(néng)力驗證計劃中，能(néng)力驗證可以幫助核查實驗室評估的測量不确定度的合理性。如果其測得值處于可接受的範圍之外，則表明實驗室不能(néng)達到其聲稱的測量不确定度，其可能(néng)是由于實驗室的測量不确定度評定不合理造成(chéng)的。
4）人員培訓的工具
　　很多能(néng)力驗證計劃基于其總體結果給出了關于方法、數據解釋、不确定度評估等方面(miàn)的信息。針對(duì)實驗室操作人員，有些能(néng)力驗證計劃具有綜合性的培訓功能(néng)。
　　在某些能(néng)力驗證計劃中，當能(néng)提供充足而穩定的能(néng)力驗證物品時(shí)，實驗室可將(jiāng)未用完/可重複使用的能(néng)力驗證物品作爲質控樣品用于監控實驗室的能(néng)力。諸如電氣領域待機功耗的能(néng)力驗證物品會(huì)留存實驗室，可作質控樣品。适當時(shí)，能(néng)力驗證物品的指定值可用作檢測、校準、人員培訓等内部質控的參考值（參照值），進(jìn)而可以從比較不同人員之間結果的差異而使實驗室額外受益。
5）風險管理和質量改進(jìn)的工具
　　能(néng)力驗證可以幫助實驗室識别可能(néng)存在的問題。在能(néng)力驗證中，如果實驗室的結果與指定值或其他能(néng)力評價準則之間存在明顯的差異，則實驗室應該調查潛在的誤差或不滿意結果的來源，識别存在的問題并啓動糾正與預防措施。這(zhè)些問題可能(néng)與諸如不适當的檢測或測量程序、人員培訓以及監督有效性、儀器校準等因素有關。如果沒(méi)有參加能(néng)力驗證，實驗室就(jiù)可能(néng)發(fā)現不了這(zhè)些誤差來源，無法采取相應的糾正措施。相應的，實驗室就(jiù)可能(néng)持續向(xiàng)客戶等利益相關方提供可疑或錯誤的結果。最後(hòu)，這(zhè)些錯誤可能(néng)會(huì)對(duì)實驗室聲譽造成(chéng)損失。因此，實驗室把參加能(néng)力驗證作爲一種(zhǒng)風險管理和質量改進(jìn)的工具，是至關重要的。

能(néng)力驗證本質

能(néng)力驗證的本質在于提升實驗室的技術能(néng)力。能(néng)力驗證作爲重要的外部質量保證手段，是實驗室質量保證體系的重要組成(chéng)部分。能(néng)力驗證不僅可以識别實驗室在樣品處理、數據處理及結果報告等方面(miàn)存在的問題，發(fā)現改進(jìn)的機會(huì)；同時(shí)也可以發(fā)現實驗室檢測、校準和檢驗結果與同行間的差異。這(zhè)是能(néng)力驗證區别于内部質量控制措施的重要特征，也是内部質量控制所不能(néng)替代的重要原因。能(néng)力驗證與内部質量控制共同構成(chéng)實驗室技術能(néng)力的質量保證體系。